全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

2020年6月23日 21:40　 来源:中央纪委国家监委网站

    中央纪委国家监委网站 李云舒

    6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

    仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。

    4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6月16日，武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

    临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性，Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序，Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

    鉴于中国国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。国药集团董事长刘敬桢表示，下一步，中国生物将按照临床研究方案，做好阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，落实世卫组织团结计划，准备新冠疫苗紧急预认证，确保疫苗完成临床试验，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。

    6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6月16日，武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。??? 临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性，Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序，Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴于中国国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。国药集团董事长刘敬桢表示，下一步，中国生物将按照临床研究方案，做好阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，落实世卫组织团结计划，准备新冠疫苗紧急预认证，确保疫苗完成临床试验，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。